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La FDA ALERTA de Riesgos que conlleva el uso indebido de las pruebas de ruptura de membranas

La FDA ALERTA de Riesgos  que conlleva el uso indebido de las pruebas de ruptura de membranas

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alertó a las mujeres y a sus médicos sobre efectos adversos graves relacionados con el uso indebido de pruebas diseñadas como ayuda para detectar si la fuente de una mujer embarazada se ha roto (lo que también se conoce como ruptura de las membranas que contienen el líquido amniótico). Sin una intervención oportuna y el tratamiento adecuado, una ruptura de membranas (RM) puede plantear riesgos graves e inmediatos para la paciente y para el feto en desarrollo.
Como parte de su compromiso para con la transparencia en la notificación al público acerca de posibles preocupaciones de salud pública, la FDA dirigió una Carta a los prestadores de servicios de salud para recordarles que la etiqueta de estas pruebas especifica que no deben utilizarse por sí solas para diagnosticar de manera independiente una ruptura de membranas (RM) en las mujeres embarazadas. La FDA únicamente autorizó estas pruebas para su comercialización con el fin de que sean utilizadas por los prestadores de servicios de salud en conjunción con otras evaluaciones clínicas, a fin de tomar decisiones cruciales para el tratamiento de las pacientes en cuanto a si se ha producido o no una RM.
“Nuestra obligación más fundamental para con el público estadounidense es dar a los pacientes un acceso a medicamentos eficaces y seguros. Esto a veces incluye alertar a los prestadores de servicios de salud y al público sobre los posibles problemas de seguridad que pueden presentarse cuando no usan los dispositivos como se indica. Esto es especialmente pertinente en este caso, en el que estamos bregando con un riesgo potencial para la seguridad y el bienestar de las mujeres embarazadas y los fetos”, advirtió la Dra. Courtney Lias, PhD, directora de la Sección de Dispositivos de Química y Toxicología del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Nuestra evaluación de los riesgos que conlleva el uso indebido de estas pruebas de rotura de membranas es ininterrumpida, pero queremos ser transparentes con los prestadores de servicios y las pacientes en cuanto a la información con la que contamos indicando un problema, y hacer recomendaciones para reducir los riesgos al mínimo. Éste es otro ejemplo del Plan de Acción sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos que dimos a conocer hace poco llevado a la práctica. Tenemos el compromiso de simplificar y modernizar la manera en que ponemos en práctica las medidas para atender los problemas de seguridad de los dispositivos tras su comercialización, con el objetivo de proteger mejor a los estadounidenses que confían en nosotros. Continuaremos vigilando los efectos adversos relacionados con estas pruebas, y comunicaremos además si existe información adicional que beneficie a las mujeres y a sus prestadores de servicios de salud. Instamos a los prestadores de servicios de salud a seguir cuidadosamente las instrucciones de la etiqueta para el uso de estas pruebas”.
Una RM es cuando las membranas amnióticas, en las cuales el feto se desarrolla, se rompen. La RM es algo normal una vez que una mujer está en trabajo de parto. Sin embargo, si la RM ocurre antes del inicio del trabajo de parto, puede aumentar el riesgo de infección y de lesiones para el feto y para la mujer embarazada. Los prestadores de servicios de salud usan las pruebas de RM como ayuda en el diagnóstico de la ruptura de membranas en las mujeres embarazadas mediante el análisis de las secreciones vaginales. Las de ruptura de membranas son pruebas realizadas en el centro de atención que proporcionan información local a los prestadores de servicios.
La FDA ha recibido información indicando que es posible que los prestadores de servicios de salud se estén fiando únicamente de los resultados de las pruebas de ruptura de membranas al momento de tomar decisiones cruciales para el tratamiento de las pacientes, a pesar de las instrucciones de los fabricantes que aparecen en la etiqueta, al efecto de que estas pruebas no deben utilizarse por sí solas para evaluar de manera independiente si se ha dado o no una ruptura. La FDA evaluó estos dispositivos a través de su vía de autorización previa a la comercialización, y coincidió con las recomendaciones hechas por los fabricantes en la etiqueta, en las que advierten a los prestadores de atención que no utilicen estas pruebas de forma independiente.
A la FDA le preocupa que un uso incorrecto, valiéndose únicamente de las pruebas de ruptura de membranas sin recurrir a otras evaluaciones (una dependencia excesiva), y una interpretación equivocada de los resultados de los análisis de laboratorio sobre estas pruebas, podrían acarrear un riesgo mayor de que el feto sufra daños o la muerte. En una evaluación continua de los informes sobre dispositivos médicos remitidos a la dependencia, la FDA se ha enterado de efectos adversos relacionados con el uso de pruebas de ruptura de membranas, incluyendo 13 muertes de fetos y varias denuncias de complicaciones de salud en mujeres embarazadas. La prueba puede arrojar un falso resultado negativo; sin evaluaciones clínicas adicionales, los prestadores de la atención pueden suponer, incorrectamente, que la RM no se ha dado. La dependencia está emitiendo comunicados el día de hoy para dar a conocer la información más actual de la que dispone.
La FDA también está instando a las mujeres embarazadas a las que pudiera preocuparles que las membranas amnióticas quizás se hayan roto demasiado pronto, cosa que puede caracterizarse por una rápida liberación o por un escurrimiento reducido del líquido amniótico, a que se comuniquen de inmediato con su prestador de servicios de salud. Las pacientes deben hablar con sus prestadores de atención médica sobre los indicios y los síntomas de una RM.
Aparte, la FDA también está notificando al público de un retiro voluntario del mercado de una marca de estos productos: las Tiras reactivas Amnisure para la detección de RM, distribuidas entre octubre de 2017 y marzo de 2018. Aproximadamente 40,500 pruebas Amnisure han sido llamadas a retiro debido a un mal funcionamiento del dispositivo. Estos dispositivos carecen de una línea de control, haciendo potencialmente difícil que los prestadores de servicios de salud interpreten los resultados de la prueba. Al momento, la dependencia no sabe de efectos adversos que se hayan presentado en relación con los productos retirados del mercado.

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